Activitatea de evaluare a operatorilor economici care solicita emiterea Avizului de Functionare / reinnoirea Avizului de Functionare pentru prestarea de activitati in domeniul dispozitivelor medicale in Romania

Operatorul economic depune cererea in vederea emiterii Avizului de Functionare si documentatia solcitata , dupa înregistrarea cererii, ANMDMR transmite solicitantului in termen de maximum 90 zile de la înregistrarea cererii, valoarea tarifului de evaluare calculat conform ordinului ministrului sănătății de aprobare a tarifelor practicate de ANMDMR pentru activitățile din domeniul dispozitivelor medicale. Evaluarea dosarului se face în termen de maximum 120 de zile de la confirmarea efectuării plății. În cazul în care documentația este incompletă sau un document nu este în conformitate cu cerințele legale aplicabile, se solicită completarea dosarului. Dacă în termen de maximum 30 de zile de la solicitarea completării dosarului documentația nu este completată, dosarul se clasează și se emite de către președintele ANMDMR o decizie de clasare Evaluarea se finalizează cu un raport de evaluare. În cazul unui raport de evaluare nefavorabil se poate face contestație la ANMDMR în maximum 5 zile de la primirea raportului de către solicitant. Decizia ANMDMR privind soluționarea contestației se comunică solicitantului în termen de 30 de zile de la primirea acesteia; decizia emisă în soluționarea contestației poate fi atacată la instanța judecătorească de contencios administrativ. În cazul unui raport de evaluare favorabil, avizul de funcționare se emite de către ANMDMR în termen de maximum 15 zile de la data întocmirii raportului de evaluare.