Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Servicii furnizate (33)
Toate serviciile publicate de această instituție în Catalog.
- Activitatea de aprobare a amendamentelor studii clinice/investigatii clinice/studii de bioechivalenta
Activitatea de aprobare a amendamentelor studii clinice/investigații clinice/studii de bioechivalență
La ghișeu - Activitatea de autorizare a unitatilor medicale pentru desfasurarea de studii clinice/investigatii clinice/studii de bioechivalenta
Activitatea de autorizare a unităților medicale pentru desfășurarea de studii clinice/investigații clinice/studii de bioechivalență
La ghișeu - Activitatea de autorizare studii clinice/investigatii clinice/studii de bioechivalenta
Activitatea de autorizare studii clinice/investigații clinice/studii de bioechivalență
La ghișeu - Activitatea de control prin verificarea periodica a dispozitivelor medicale (incercari de electrosecuritate si performanta a dispozitivelor medicale puse in functiune si aflate in utilizare)
Activitatea de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale (incercari de electrosecuritate si performanta a dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare)
La ghișeu - Activitatea de evaluare a amendamentelor studii clinice/investigatii clinice/studii de bioechivalenta
Activitatea de evaluare a amendamentelor studii clinice/investigații clinice/studii de bioechivalență
La ghișeu - Activitatea de evaluarea documentatiei de farmacovigilenta (rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilenta si planul de management al riscului), introduse prin variatie la medicamentele autorizate prin procedura nationala
Activitatea de evaluarea documentaţiei de farmacovigilenţă (rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă şi planul de management al riscului), introduse prin variaţie la medicamentele autorizate prin procedura naţională
La ghișeu - Activitatea de evaluarea documentatiei pentru studii de siguranta postautorizare (PASS) (protocol, rapoarte intermediare, raport final al studiului) - in colaborare cu Directia Studii Clinice
Activitatea de evaluarea documentaţiei pentru studii de siguranţă postautorizare (PASS) (protocol, rapoarte intermediare, raport final al studiului) - în colaborare cu Direcţia Studii Clinice
La ghișeu - Activitatea de evaluarea materialelor educationale destinate profesionistilor din domeniul sanatatii si pacientilor propuse ca masuri suplimentare de reducere la minimum a riscului in planul de management al riscului;
Activitatea de evaluarea materialelor educaţionale destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi pacienţilor propuse ca măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului în planul de management al riscului;
La ghișeu - Activitatea de evaluare a operatorilor economici care solicita emiterea Avizului de Functionare / reinnoirea Avizului de Functionare pentru prestarea de activitati in domeniul dispozitivelor medicale in Romania
Activitatea de evaluare a operatorilor economici care solicită emiterea Avizului de Functionare / reinnoirea Avizului de Functionare pentru prestarea de activități în domeniul dispozitivelor medicale în România
La ghișeu - Activitatea de evaluare a performantei pentru dispozitivele medicale in vitro
Activitatea de evaluare a performanței pentru dispozitivele medicale in vitro
La ghișeu - Activitatea de evaluarea si aprobarea documentelor de tip "Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii"
Activitatea de evaluarea şi aprobarea documentelor de tip "Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii" şi transmiterea scrisorilor de informare privind comunicările directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii …
La ghișeu - Activitatea de evaluare a tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale si echipamentelor medicale de inalta performanta
Activitatea de evaluare a tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale și echipamentelor medicale de înaltă performanță
La ghișeu - Activitatea de evaluare a tehnologiilor medicale in vederea sustinerii de includere a denumirilor comune internationale (DCI) noi, denumirilor comune internationale compensate cu extindere de indicatie, combinatiilor in doza fixa, genericelor care nu au denumirea comuna internationala compensata in Lista cuprinzand DCI-urile de care beneficaza asiguratii pe baza de precrisptie medicala, in sistemulFNUASS si PNS
Activitatea de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susținerii de includere a denumirilor comune internaționale (DCI) noi, denumirilor comune internaționale compensate cu extindere de indicație, combinațiilor în doză fixă, generi…
La ghișeu - Activitatea de evaluare in cadrul procedurii administrative a Uniunii Europene de eliberare oficiala a seriei, a documentelor corespunzatoare seriilor de produse imunologice si produse derivate din sange sau plasma umana pentru care eliberarea oficiala a seriei s-a realizat deja intr-un Laborator oficial de control al medicamentului (OMCL)
Activitatea de evaluare în cadrul procedurii administrative a Uniunii Europene de eliberare oficială a seriei, a documentelor corespunzatoare seriilor de produse imunologice şi produse derivate din sânge sau plasmă umană pentru care elib…
La ghișeu - Activitatea de evaluare si de aprobare a studiilor observationale de orice tip
Activitatea de evaluare și de aprobare a studiilor observaționale de orice tip
La ghișeu - Activitatea de inspectie de urmarire a calitatii medicamentelor de uz uman in reteaua de distributie (depozite, farmacii comunitare, farmacii de spital, drogherii)
Activitatea de inspecție de urmărire a calității medicamentelor de uz uman în rețeaua de distribuție (depozite, farmacii comunitare, farmacii de spital, drogherii)
La ghișeu - Activitatea de inspectie privind respectarea Regulilor de Buna Practica de Dsitributie (BPD)
Activitatea de inspecție privind respectarea Regulilor de Bună Practică de Dsitribuție (BPD)
La ghișeu - Activitatea de inspectie privind respectarea Regulilor de Buna Practica de Fabricatie (BPF)
Activitatea de inspecție privind respectarea Regulilor de Bună Practică de Fabricație (BPF)
La ghișeu - Activitatea de inspectie privind respectarea Regulilor de Buna Practica de Laborator (BPL)
Activitatea de inspecție privind respectarea Regulilor de Bună Practică de Laborator (BPL)
La ghișeu - Activitatea de prestare servicii de expertiza tehnica de specialitate
Activitatea de prestare servicii de expertiză tehnică de specialitate
La ghișeu - Activitatea de realizarea detectarii semnalelor de siguranta pentru substantele pe care Romania trebuie sa le monitorizeze in baza de date europeana Eudravigilance si pentru substantele pentru care se identifica probleme de siguranta la nivel national;
Activitatea de realizarea detectării semnalelor de siguranţă pentru substanţele pe care România trebuie să le monitorizeze în baza de date europeană Eudravigilance şi pentru substanţele pentru care se identifică probleme de siguranţă la …
La ghișeu - Activitatea de supraveghere a pietei dispozitivelor medicale.
Activitatea de supraveghere a pieței dispozitivelor medicale.
La ghișeu - Activitatea de testare in scopul eliberarii oficiale a seriilor pentru medicamente imunologice si derivate din sange, atunci cand eliberarea oficiala a seriei nu a fost deja efectuata intr-un Laborator oficial de control al medicamentului (OMCL)
Activitatea de testare in scopul eliberarii oficiale a seriilor pentru medicamente imunologice si derivate din sange, atunci cand eliberarea oficiala a seriei nu a fost deja efectuata intr-un Laborator oficial de control al medicamentulu…
La ghișeu - Activitatea de validare a documentatiei depuse pentru aprobarea studiilor clinice/investigatiilor clinice/studiilor de bioechivalenta
Activitatea de validare a documentației depuse pentru aprobarea studiilor clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență
La ghișeu - Autorizarea de punere pe piata prin procedura europeana Mutual Recognition Procedure (MRP)
Autorizarea de punere pe piață prin procedură europeană Mutual Recognition Procedure (MRP)
La ghișeu - Autorizare de punere pe piata prin procedura europeana descentralizata (DP)
Autorizare de punere pe piață prin procedura europeană descentralizată (DP)
La ghișeu - Autorizare de punere pe piata prin procedura europeana. Reinnoire autorizatie de punere pe piata (APP)
Autorizare de punere pe piață prin procedură europeană. Reînnoire autorizație de punere pe piață (APP)
La ghișeu - Autorizare de punere pe piata prin procedura nationala. Reinnoire autorizatie de punere pe piata (APP)
Autorizare de punere pe piață prin procedură națională. Reînnoire autorizație de punere pe piață (APP)
La ghișeu - Evaluarea cererilor si a documentatiei pentru aprobarea studiilor clinice pentru medicamente de uz uman si a unitatilor in care se pot desfasura studii clinice
Evaluarea cererilor și a documentației pentru aprobarea studiilor clinice pentru medicamente de uz uman și a unităților în care se pot desfășura studii clinice
La ghișeu - Evaluarea documentatiilor operatorilor economici pentru modificarea Avizului de functionare detinut ca urmare a: Schimbarea sediului social ori a denumirii operatorului economic, Extinderea domeniului de activitate cu activitati de import, distributie sau instalare si mentenanta sau infiintarea de noi puncte de lucru infiintarea/radierea de puncte de lucru, incetarea activitatii
Activitatea de evaluare a documentatiilor depuse de operatorii economici care solicita modificarea Avizului de functionare detinut ca urmare a modificarilor intervenite dupa obtinerea Avizului de Functionare: Schimbarea sediului social o…
La ghișeu - Evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranta (RPAS) depuse pentru medicamente autorizate numai in Romania care contin substanta/substante active care nu se regasesc in lista EURD (procedura non-PSUSA)
Evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) depuse pentru medicamente autorizate numai în România care conţin substanţa/substanţe active care nu se regăsesc în lista EURD (procedura non-PSUSA)
La ghișeu - Evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranta (RPAS) dispuse in cadrul procedurilor de evaluare unica europeana - PSUR Single Assessment, PSUSA, pentru care Romania a fost nominalizata ca Lead Member State (LMS)
Evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) dispuse în cadrul procedurilor de evaluare unică europeană - PSUR Single Assessment, PSUSA, pentru care România a fost nominalizată ca Lead Member State (LMS)
La ghișeu - inregistrarea si raportarea reactiilor adverse suspectate - gestionarea rapoartelor de reactii adverse suspectate, grave si non-grave, provenite din raportarea spontana de pe teritoriul Romaniei
Înregistrarea şi raportarea reacţiilor adverse suspectate - gestionarea rapoartelor de reacţii adverse suspectate, grave şi non-grave, provenite din raportarea spontană de pe teritoriul Romaniei
La ghișeu