Activitatea de evaluare a tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale si echipamentelor medicale de inalta performanta
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Activitatea de evaluare a tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale și echipamentelor medicale de înaltă performanță
Bază legală: Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, rep., cu modificările și completările ulterioare; Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANM, precum și pentru modificarea unor acte normative;
Semnalează o problemăCine poate solicita
Persoane fizice și juridice
Documente necesare
Informație indisponibilă momentan.
Pașii procedurii
- 2DETM înregistrează cererea de evaluare în baza de date internă și transmite către serviciul IT situația cererilor depuse în vederea publicării pe site-ul instituției, astfel încât să fie asigurată transparența cererilor depuse și soluționate pentru toți cetățenii interesați, inclusiv pentru companiile aplicante;
- 3DETM emite un document către solicitant de confirmare a primirii cererii și documentatiei depuse de acesta, ca urmare a primirii facturii de achitare a serviciului de evaluare;
- 4Directorul DETM participă la întâlniri cu reprezentanţii deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în cazul în care sunt necesare clarificări privind evaluarea dosarelor HTA depuse;
- 5DETM emite un raport de evaluare, însoțit de o adresă de înaintare și de decizia Președintelui ANMDMR privind rambursarea tehnologiei evaluate, documente care vor fi transmise către compania solicitantă;
- 6DETM transmite serviciului IT spre publicare pe site-ul ANMDMR a raportului tehnic finalizat, astfel încât să fie asigurată transparența cererilor depuse și soluționatepentru toți cetățenii interesați, inclusiv pentru companiile aplicante;
- 7DETM participă la sedintele de solutionare a contestatiilor depuse de către aplicant ca urmare a deciziilor emise de către ANMDMR privind rambursarea tehnologiilor evaluate;
- 8DETM aplică recomandările Comisiei pentru soluționarea contestațiilor, inclusiv prin refacerea raportului de evaluare si emiterea unei noi Decizii de rambursare a tehnologiei evaluate, care vor fi transmise aplicantului;
- 9Directorul DETM participă la sedințele de dezbatere a proiectului de modificare și completare a HG 720/2008 și a proiectului de modificare si completare a OMS/CNAS nr. 564/499/2021, susținute la sediul MS la care participă pacienți/asociații de pacienți, alături de companii solicitante care au aplicat pentru evaluare tehnică la ANMDMR precum și reprezentanți ai MS și CNAS;
- 10DETM răspunde solicitărilor primite de la companii, pacienți, sau alte instituții privind evaluarea tehnologiilor medicale;
- 11DETM inițiază din oficiu evaluari ale tehnologiilor medicale, în urma sesizărilor primite."
Termene
Termen maxim: 0 zile.
Taxe
Acest serviciu este gratuit.
Canale disponibile
Str. Mr. Stefan Sanatescu nr. 48, Sector 1, 011478, Bucuresti
Rezultat
"1. Raportul de evaluare însoțit de Decizia Presedintelui ANMDMR privind rambursarea tehnologiei evaluate 2. Raspuns la adresele primite din partea cetățenilor, companiilor aplicante sau altor instituții ale statului (MS, CNAS)"
Informațiile prezentate sunt cu titlu orientativ și pot fi supuse modificărilor. Pentru informații actualizate, consultați sursele oficiale.
Raportează o problemă cu acest serviciu
Ai descoperit o problemă cu acest serviciu?
Ai întâmpinat o eroare? Conținutul e învechit sau greșit? Spune-ne.