Autorizare de punere pe piata prin procedura europeana descentralizata (DP)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
La ghișeu
Autorizare de punere pe piață prin procedura europeană descentralizată (DP)
Bază legală: Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, rep., cu modificările și completările ulterioare; Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANM, precum și pentru modificarea unor acte normative;
Semnalează o problemăCine poate solicita
Persoane fizice și juridice
Documente necesare
Informație indisponibilă momentan.
Pașii procedurii
- 1-Aplicantul trimite aplicația către SMI și SMR;
- 2-SMR trimite raportul preliminar și comentariile existente către aplicant 9ziua 105), 3.-Aplicantul trimite comentariile și agrează o dată cu SMR;
- 4-SMR trimite raportul final i se continuă la 30 de zile de acordare APP națională;
- 5-În cazul în care nu se aprobă în 120 zile, se trimit comentariile către SMI și aplicant;
- 6-După ce SMR acceptă raportul final, APP națională se eliberează pentru aplicant și în toate SMI.
Termene
Termen maxim: 0 zile.
Taxe
Acest serviciu este gratuit.
Canale disponibile
La ghișeu
Str. Mr. Stefan Sanatescu nr. 48, Sector 1, 011478, Bucuresti
Rezultat
.
Informațiile prezentate sunt cu titlu orientativ și pot fi supuse modificărilor. Pentru informații actualizate, consultați sursele oficiale.
Raportează o problemă cu acest serviciu
Ai descoperit o problemă cu acest serviciu?
Ai întâmpinat o eroare? Conținutul e învechit sau greșit? Spune-ne.